声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

4月7日，赛诺菲发布公告：欧盟委员会（EC）批准Dupixent用于6至11岁患有严重哮喘和中重度特应性皮炎的儿童。

特应性皮炎（AD）是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。其中Th2细胞介导的2型炎症被认为是AD的基本特征，2型炎症细胞因子IL-4和IL-13是介导AD发病的重要因素。

而Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）是一种全人源单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，从而达到治疗AD的效果。

度普利尤单抗采取皮下注射，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。AD的传统激素治疗方法副作用大，效果不显著，使用周期长，而Dupixent效果显著，使用方便，副作用小，为AD患者带去了福音。

Dupilumab发展回顾

年3月，Dupixent获得FDA批准在美国上市，用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中重度特应性皮炎（AD）成人患者。

年6月，FDA批准Dupixent扩展了适应症，可以与其他药物联合治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的成人患者。

年8月，赛诺菲与再生元联合宣布，欧盟委员会已经批准抗炎药Dupixent，用于适合系统疗法的中重度特应性皮炎的青少年（12~17岁）患者。至此，Dupixent成为EC批准的针对中重度特应性皮炎青少年患者的首个生物制剂。

年6月，Dupixent获得中国国家药品监督管理局批准，可用于治疗中重度特应性皮炎的成年人。7月24日上午，全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥由医院皮肤科主任徐金华教授开出上海地区的首张处方。

年10月，美国FDA批准Dupixent扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄6-11岁、以嗜酸性粒细胞表型为特征或口服皮质类固醇依赖性中度至重度哮喘儿童患者。在美国和欧盟，Dupixent之前已被批准用于治疗12岁及以上的青少年和成人患者。

年2月，赛诺菲与合作伙伴再生元联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗炎药Dupixent扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄6-11岁、接受2种维持疗法病情控制不佳、存在血液嗜酸性粒细胞水平升高和/或呼出一氧化氮（FeNO）分数升高为特征的2型炎症的重度哮喘儿童患者。Dupixent是唯一在3期对照试验中改善6-11岁哮喘儿童肺功能的生物制剂，可显著减少哮喘发作!

国内情况

在国内，度普利尤单抗一直以“闪电”速度向中国飞速奔跑——受惠于国家药监改革的推动，达必妥比原计划提前了两年获批。它从年6月28日获得进口药物注册证（IDL）到7月22日全国正式供药，短短25天刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。

年7月，度普利尤单抗在国内正式上市，规格为（mg-2ml）/支，每支为元。年3月1日，达必妥被纳入医保。纳入医保后的达必妥，降价为每支元，还能再报销75%。也就是说，特应性皮炎患者在购买度普利尤单抗时，度普利尤单抗的价格仅需每支元，比没进入医保时的价格要低非常多。

目前度普利尤单抗已在全国近家医院可进行处方。

参考资料：

转载请注明:http://www.frapuluowangsi.com/hslygl/24547.html